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----海南省药品监督管理局解企业之忧，助力全星制药快速取得N95口罩注册批件

随着国家疫情防控措施的调整，人民群众对医用防护口罩（N95）等防疫产品的需求量激增。为持续助力我省疫情防控物资供应保障，我司于2022年12月启动医用防护口罩（N95）的项目，并于2023年1月16日获批。

全星制药N95口罩从立项研发、注册资料准备、委托检验、注册申报以及质量体系核查等，海南省药品监督管理局想企业之所想、帮企业之所急，对全星制药N95口罩项目进行全方位的帮扶，助力企业快速取得注册批件并投入生产。

一、问需求、送服务、讲政策、解难题

海南省药品监督管理局主动靠前对接我司，开展“问需求、送服务、讲政策、解难题”等帮扶行动。

（1）专人跟踪，全程辅导

医疗器械注册与监督管理处、药品和医疗器械审评服务中心与我司时刻保持密切联系，专人负责、提前介入。一方面提供精准帮扶，对于企业注册过程中遇到的问题，提供精准指导，快速办理；另一方面及时跟踪进度，主动指导企业高效注册。通过研究资料动态提交、提前预审等方式对企业注册申报资料准备给予详细指导意见。此外，在做好技术指导服务的同时，积极帮助企业协调注册检验、质量管理体系核查事宜，协同并联推进工作，及时帮助企业解决注册工作中遇到的各种问题和困难，加快推进产品注册进度。

（2）深入一线，精准帮扶

药品和医疗器械审评服务中心深入到我司进行现场帮扶指导，对我司医用防护口罩的生产准备、设施设备、研究验证、质量体系等进行了细致的了解。通过座谈，器械审评员对企业提出的产品安全有效性相关评价方法，以及研究资料容缺后续如何补充给予现场解答和指导，解决了我司在注册申报资料准备过程中遇到的瓶颈。

二、工作务实、善作善成

我司委托注册检验时，尽管海南省药品检验所自身面临着检验任务繁重的难题，却仍然心系企业，拧紧责任螺丝，科学安排，合理调度，压缩检验时间，加快推进产品注册检验。海南省药品查验中心，在承担高强度的核查工作情况下，聚集合力、周末加班加点，完成了产品注册质量管理体系现场核查相关工作。

三、统筹协调、快速推进

海南省药品监督管理局加强统筹协调、合力加快推进医用防护口罩注册审批，缓解全省当前防疫物资紧缺局面，守护人民群众的生命安全和身体健康。

我们将在海南省药品监督管理局的专业指导和大力支持下，开足马力保障质量保供生产，作为海南本土制药企业贡献一份力量，助力全省疫情防控。